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Glossar
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Nachfolgend möchten wir Ihnen einige der wichtigsten Begriffe im Zusammenhang einer Behandlung mittels Hyperthermie erklären.
· Studienbetreuung
· Studienprotokolle
· Kriterien
· Richtlinien
· Ethikkommission
· Patienteninformationen
· Rückzug
· Phase-I-III-Studien
· Phase-I-Studien
· Phase-II-Studien
· Phase-III-Studien
· Randomisierte Studie
· Dauer
· Weltweite Vernetzung
· Kontinuierliche Verbesserung
Studienbetreuung
Es muss immer wieder betont werden, daß Patientinnen und Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen,
einen meßbar günstigeren Krankheitsverlauf gegenüber Patienten ohne Studienbetreuung aufweisen.
Gründe hierfür sind die intensivere Überwachung des Krankheitsverlaufs und das frühzeitige
Reagieren auf Änderungen des Tumorgeschehens.
Studienprotokolle
Für alle klinischen Studien müssen zunächst Studienprotokolle erstellt werden. Diese Protokolle
beleuchten den wissenschaftlichen Hintergrund der Untersuchungen und definieren die Studienziele. Dabei
berücksichtigen sie sämtliche aktuelle Informationen über die zu behandelnde Erkrankung.
Es muß genau angegeben werden, welche Voraussetzungen Patienten mitbringen müssen,
um in die Studie aufgenommen werden zu können und wieviele Patienten
für eine hieb- und stichfeste Behandlungsaussage notwendig sind. Dies
ist erforderlich, um die Ergebnisse mathematisch zweifelsfrei bewerten zu
können.
Kriterien
Die Kriterien, nach denen der Behandlungserfolg
und die Nebenwirkungen beurteilt werden, wurden von der Weltgesundheitsorganisation
(WHO) und der Europäischen Organisation für Tumorforschung und
Therapie (EORTC) erstellt und sind international verbindlich.
Richtlinien
Während der letzten Jahre wurden
von der Europäischen Gemeinschaft (EG) strenge Richtlinien erarbeitet,
nach denen klinische Studien durchgeführt werden müssen. Diese
Richtlinien schreiben u.a. vor, daß alle Studienprotokolle einer
Ethikkommission
vorgelegt werden müssen. Nur nach ausführlicher Aufklärung
mit anschließender schriftlicher Einwilligung wird der Patient in
eine Studie aufgenommen.
Patienteninformationen
Alle Studienprotokolle haben
deshalb ausführliche Patienteninformationen zu enthalten, in denen,
für Laien verständlich, die klinischen Inhalte und die Ziele der
Behandlung dargelegt sein müssen.
Austreten
Jeder Patient kann natürlich zu
jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen aus einer Studie ausscheiden
und mit konventionellen (herkömmlichen ) Behandlungsmethoden weiterbehandelt
werden.
Phase-I-II-III-Studien
Wirksamkeit und Verträglichkeit
neuer Verfahren müssen vor dem breiten klinischen Einsatz in sogenannten
Phase-I-, -II- und -III-Studien geprüft werden. Diese Untersuchungen
sind das wichtigste Bindeglied zwischen vorklinischen Testungen an Zellkulturen
und Tiertumoren und der Freigabe der Substanzen zur Anwendung am Patienten.
Hat ein Verfahren in Zellkulturuntersuchungen Antitumorwirksamkeit gezweigt,
so werden zunächst Untersuchungen an tumortragenden Tieren durchgeführt,
um die Verträglichkeit, die Nebenwirkungen und die günstigste
Dosierung des Verfahrens zu finden.
Phase-I-Studien
dienen dazu, die Nebenwirkungen
eines Verfahrens möglichst exakt zu erkennen. Bei Patienten wird mit
einer Dosierung begonnen, die bei einem Zehntel der im Tierversuch als maximal
tolerable Dosis ermittelt wurde. Höhere Dosierungen werden stufenweise
erprobt, wobei, um das Risiko unerwarteter Nebenwirkungen möglichst
gering zu halten, immer nur einige wenige Patienten die nächsthöhere
Dosierungsstufe erhalten dürfen.
Phase-II-Studien
In Phase-II-Studien wird die Wirksamkeit
völlig neuer Verfahren überprüft. Untersucht wird ihr Einfluß
auf 10 Signaltumoren, zu denen Brustkrebs, Dickdarmkarzinome, Bronchialkarzinome,
Bronchialkarzinome, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Nierenzellkarzinome
sowie akute myeloische Leukämien, Gliome und Melanome gehören.
Phase-III-Studien
In Phase-III-Studien wird ein
Wirksamkeitsvergleich des neuen Verfahrens mit schon bekannten Medikamenten
durchgeführt. Hierbei muß sich dann zeigen, ob das neue Verfahren
besser ist, als das bisher am wirksamsten eingestufte Verfahren.
Randomisierte Studie
Um genau definieren zu können,
wie groß der Vorteil des neuen Medikaments ist, muß es dem Zufall
überlassen bleiben, welcher Patient welches Medikament erhält.
Man spricht dann von einer randomisierten Studie.
Dauer
Vom Zeitpunkt des ersten Nachweises einer
Antitumorwirksamkeit eines Verfahrens bis zur klinischen Zulassung vergehen
in der Regel 12 bis 15 Jahre. Der Vorteil für Patienten, die gegenwärtig
im Rahmen solcher Studien behandelt werden, liegt neben der intensiven Krankheitsverlaufüberwachung
nicht zuletzt auch darin, daß sie die Chance haben, bereits mehrere
Jahre bevor ein neues Verfahren allgemein verfügbar wird, hiermit behandelt
werden zu können.
Weltweite Vernetzung
Die Angst "Versuchskaninchen"
zu sein, ist heute bei den strikten Auflagen und Überwachungsvorschriften
für klinische Studien unbegründet. Wichtige Therapieoptimierungssstudien,
wie wir sie auch an unseren Kliniken durchführen, werden überdies
meist gleichzeitig weltweit durchgeführt und die Studienprotokolle
bis ins Detail mit anderen europäischen und amerikanischen Kollegen
abgesprochen. Treten dann in irgend einem Land auffällige Nebenwirkungen
auf, werden innerhalb weniger Tage alle Studienzentren hierüber informiert
und der weitere Studienablauf miteinander abgesprochen.
Kontinuierliche Verbesserung
Dieses Vorgehen ist
natürlich besonders wichtig, da klinische Studien nicht dem rein wissenschaftlichen
Erkenntnisgewinn dienen sollen, sondern in erster Linie auf die Verbesserung
der gegenwärtigen Behandlungsmöglichkeiten ausgerichtet sind.
In Kürze finden Sie auf dieser Seite weitere Erläuterungen der wichtigsten Begriffe rund um das Thema Hyperthermie.
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Die häufigsten Fragen (und Antworten) zur Hyperthermie?
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Was bedeutet Hyperthermie? Wann kommt eine Behandlung mittels Hyperthermie für mich in Frage?
Wie lange dauert eine Behandlung in der Regel? Wer übernimmt die Kosten für eine solche Behandlung?
Die Antworten auf diese und weitere Fragen rund um das Thema Hyperthermie finden Sie
auf der Seite FAQs »»
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